코오롱티슈진

당사는 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용하여 신약개발을 하는 기업으로써 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였습니다.보고서 제출일 현재 당사는 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 FDA 임상 3상 시험을 진행중에 있으며, 고관절 골관절염(Hip OA) 적응증은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았습니다.

고관절 골관절염(Hip OA)의 경우, 고관절은 관절의 구조와 질병의 원인 및 진행과정이 무릎 골관절염과 유사합니다. 따라서 당사는 개발이 가장 앞서 있는 무릎 골관절염(Knee OA)에 집중할 계획입니다.

퇴행성 척추 디스크질환(Degenerative Disc Disease, DDD)적응증은 질병의 진행과정이나 기전이 무릎(Knee)이나 고관절(Hip)과는 차이가 있어서 전임상(Preclinical) 부터 진행이 되었습니다. 전임상의 동물실험 결과 손상된 디스크로 인한 통증 반응이 TG-C 주입 후 유의하게 감소되었음을 확인하였으며 당사는 해당 데이터를 바탕으로 FDA에 IND (Investigational New Drug)를 제출하였고 2023년 12월에 이에 대한 승인을 받았습니다.이는 TG-C가 FDA로부터 미국시민을 대상으로 추가 임상을 진행해도 안전(Safety)하다는 검증을 받은 것이라 판단합니다.

[TG-C 개발 진행 현황]

개발현황.jpg 개발현황 당사는 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대해 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 투약 절차를 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등 FDA의 방대한 요구 자료를 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 투약 절차를 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.

FDA의 Remove Clinical Hold Letter 수령 이후 임상시험계획서와 환자사전동의서 수정, 임상 시료의 생산 등 임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비 절차를 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상 3상의 투약을 재개하였습니다. 당사의 임상 3상은 2개의 Pivotal study로 구성이 되어있으며, 2024년 7월 2개의 Pivotal study에 대해 총 1,066명 환자 등록을 완료하였습니다. 보고서제출일 현재 당사는 투약된 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 무릎골관절염의 진행 여부 등을 확인하기 위해 각 환자별로 추적관찰을 진행중에 있습니다. 이는 마지막 환자 투여일로부터 2년간 진행될 계획으로, 추적관찰기간이 종료되면 데이터 분석기간을 거쳐 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획입니다. 이와 별개로 당사는 신속한 FDA 품목허가(BLA)를 위해 생산(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC)분야에서 FDA가 요구하는 사항을 충족하기 위한 준비도 병행하여 진행중에 있습니다. 또한, 당사의 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health & Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor & Beverage(L&B) 사업을 운영하고 있습니다.

가-1. 연결대상 종속회사 개황 연결대상 종속회사 현황 (요약)

가-2. 연결대상회사의 변동내용

나. 중소기업 등 해당 여부

당사는 외국법인으로서 한국법상 중소기업에 해당하지 않습니다.

다. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 'Kolon TissueGene, Inc.'라고 표기합니다. 또한 국문으로는 '코오롱티슈진 주식회사' 로 표기합니다. 당사는 1999년 6월 9일에 설립되었으며, 2018년 3월 16일 '티슈진 주식회사(TissueGene, Inc.)'에서 '코오롱티슈진 주식회사(Kolon TissueGene, Inc.)'로 상호 변경하였습니다.

라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지(1) 주소: 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA(2) 전화번호: +1-301-921-6000(3) 홈페이지: http://www.tissuegene.com

마. 대리인에 관한 사항당사는 제출일 현재 한국에 지점을 설치하였으며, 공시 업무는 한국지점의 공시책임자 및 담당자를 통해 이행하고 있습니다.

바. 주요사업의 내용당사는 인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자를 목적으로 1999년 6월 9일에 설립되었습니다. 당사의 주력 개발품목인 INVOSSA(이하 'TG-C')는 골관절염 세계 최초 세포 유전자 치료제로 미국 임상을 진행 중에 있습니다. 또한 당사는 코오롱웰케어(주)의 영업을 2017년 08월 01일에 양수함에 따라 공시서류 작성 기준일 현재 복합유통사업을 함께 운영하고 있습니다.

사. 회사의 설립근거법 당사는 델라웨어 주법에 따라 설립된 회사로 델라웨어 회사는 개인, 조합, 사단 또는 회사(거주지, 주소지 또는 설립 주를 불문)가 단독으로 또는 다른 자와 공동으로, 규정된 절차에 따라 기본정관을 작성, 승인하고 이를 델라웨어 주 정부 회사부(Division of Corporations)에 제출함으로서 설립할 수 있습니다.

아. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

자. 계열회사에 관한 사항공시서류 작성 기준일 현재 당사의 최대주주는 (주)코오롱으로 독점규제및공정거래에관한법률상 코오롱그룹에 속한 계열회사입니다. 코오롱그룹에는 당사를 포함한 국내 40개의 계열회사와 해외 44개의 계열회사가 소속되어 있으며 그 상세 현황은 다음과 같습니다.