삼성에피스홀딩스

당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 지주회사로서 현재 2개의 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩)를 보유하고 있는 '바이오 투자지주회사' 입니다. 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상업화를 주력 사업으로 영위하고 있으며, 에피스넥스랩은 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발에 집중하고 있습니다. 2025년 매출은 유형별로 바이오시밀러 제품 등 매출이 2,475억원으로 98.3%, 기타 서비스 매출이 42억원으로 3.3%를 차지하였습니다.

[ 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 (삼성바이오에피스) ]

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 중점 사업으로 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환, 골질환 등 다양한 질병 영역에 걸쳐 연구 역량을 집중하고 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 총 11종의 바이오시밀러 제품 (레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바의 바이오시밀러)에 대한 글로벌 상업화를 완료하였으며 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 전세계 주요 시장 내 시장 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다. 2025년 매출은 유형별로 바이오시밀러 제품 등 매출이 1조 6,165억원으로 96.7%, 기타 서비스 매출이 555억원으로 3.3%를 차지하였습니다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발을 신규 사업 영역으로 확대해 나가고 있습니다. 주력 분야는 항체와 독소약물이 링커로 연결되어 있는 ADC(Antibody-Drug Conjugates)로, 질병을 유발하는 인자를 정밀하게 타격할 수 있어 차세대 치료제 시장에서 각광받고 있는 모달리티입니다. 삼성바이오에피스는 2023년부터 항체 약물 접합체(ADC) 분야 연구개발에 착수하여 현재 총 2종의 신약 후보 물질 (Nectin-4 ADC, EGFR-HER3 ADC)을 포함한 파이프라인을 운영하고 있습니다. Nectin-4 ADC는 국내 인투셀社와 공동개발 중인 혁신신약으로 2025년 12월 미국 식품의약국으로부터 임상 1상 시험계획을 승인 받았습니다. EGFR-HER3 ADC는 중국 Phrontline Biopharma社와 공동개발 계약을 체결하고 현재 전임상 진행 단계의 연구를 진행하고 있습니다.

가. 연결대상 종속회사 현황(요약)

나. 연결대상회사의 변동내용

다. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "삼성에피스홀딩스 주식회사"이고, 영문명은 " SAMSUNG EPIS HOLDINGS CO., LTD.

"입니다.

라. 설립일자

당사는 2025년 11월 1일을 분할기일로 하여 11월 3일에 "삼성에피스홀딩스 주식회사"로 설립되었습니다.

마. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

본사의 주소 : 인천광역시 연수구 송도교육로 76 (송도동)

전화번호 : 032-728-0114 홈페이지 : www.samsungepisholdings.com

바. 중소기업 등 해당 여부

사. 주요 사업의 내용당사는 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'에 따른 지주회사로서 현재 2개의 자회사(삼성바이오에피스, 에피스넥스랩)를 보유하고 있는 '바이오 투자지주회사' 입니다. 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오의약품 개발 및 상업화를 주력 사업으로 영위하고 있으며, 에피스넥스랩은 차세대 바이오 기술 플랫폼 개발에 집중하고 있습니다. 당사의 2025년 매출의 100%는 주요 자회사로부터 발생하였으며, 지주회사의 특성상 향후에도 매출의 상당부분은 자회사로부터 창출될 것입니다.주요 자회사인 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발 및 상업화를 중점 사업으로 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환, 골질환 등 다양한 질병 영역에 걸쳐 연구 역량을 집중하고 있습니다. 2012년 회사 설립 이후 현재까지 총 11종의 바이오시밀러 제품 (레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라, 프롤리아, 엑스지바의 바이오시밀러)에 대한 글로벌 상업화를 완료하였으며 한국을 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 등 전세계 주요 시장 내 시장 점유율을 지속적으로 확대하고 있습니다. 2025년 매출은 유형별로 바이오시밀러 제품 등 매출이 96.7%, 기타 서비스 매출이 3.3%를 차지하였습니다. 또한 마케팅 파트너십을 통한 판매 특성 상 주요 고객 및 협업당사자별 매출은 Biogen International Holding Ltd. 35.0%, Organon LLC 29.4%, Sandoz AG 16.7%를 차지하였습니다.또한 바이오시밀러 사업에서의 성과를 바탕으로 신약 개발을 신규 사업 영역으로 확대해 나가고 있습니다. 주력 분야는 항체와 독소약물이 링커로 연결되어 있는 ADC(Antibody-Drug Conjugates)로, 질병을 유발하는 인자를 정밀하게 타격할 수 있어 차세대 치료제 시장에서 각광받고 있는 모달리티입니다. 당기 중 신설된 자회사 에피스넥스랩은 차세대 바이오 기술 플랫폼 확보를 최우선 목표로 사업을 추진하고 있습니다.

아. 신용평가에 관한 사항당사는 공시대상기간 중 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항당사는 유가증권시장에 상장된 삼성바이오로직스 주식회사로부터 인적분할 후 2025년 11월 24일 유가증권시장에 재상장 되었습니다.