Hugel

가. 업계의 현황

1) 산업의 특성가) 사업의 개요당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.2018년 01월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 작성기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서 보툴렉스(보툴리눔 톡신), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다.A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)보툴리눔 톡신은 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 눈꺼풀경련을 치료하다가 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료제의 대명사처럼 쓰이고 있습니다.보툴리눔 톡신이 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어가고, 신경세포 내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 보툴리눔 톡신은 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 분비를 억제합니다. 이렇게 아세틸콜린을 통해 신경자극을 받지 못한 근육은 수축할 수 없게 됩니다.이러한 보툴리눔 톡신의 작용은 6~36시간 후에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타내며 근육의 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속됩니다. 그 후, 점차원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근 접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다.이렇게 보툴리눔 톡신은 뇌로부터 특정 근육으로 흐르는 신경자극을 일정 기간 동안 정지시킬 수 있습니다. 일정 기간이 지나면 신경자극의 흐름은 정상적으로 되돌아 오며 근육은 다시 수축할 수 있습니다. 보툴리눔 톡신은 신경자극의 흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다.

[보툴리눔 독소의 적용 가능 분야]

B. HA필러(Hyaluronic Acid filler)보툴리눔 톡신을 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정 기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, HA필러는 주사제로서 피부의 꺼진 부위를 메우거나 도톰하게 채워주며, 상실된 볼륨감을 되찾아줌으로서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다.피부 미용에 활용되는 필러는 크게 칼슘/콜라겐(collagen)필러, PMMA(polymethyl methacrylate)필러, 그리고 피부 속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 HA필러 등으로 구분됩니다. 당사의 연결대상 종속법인인 ㈜아크로스는 지속 시간의 연장과 함께 사용 목적에 적합한 점탄성을 확보한 HA필러(Hyaluronic Acid filler) 계열 제품의 생산ㆍ판매 사업을 영위하고 있습니다. 나) 산업의 특성A. 전 세계 미용ㆍ성형 시장최근 의학의 대부분 분야에서는 최소침습 또는 비침습 시술(minimally invasive or non-invasive procedures)이 주류를 형성하고 있습니다. 이러한 현상은 미용ㆍ성형 분야에서 더욱 두드러지고 있으며, 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 및 피부 보형물(filler)과 같은 주사제(injectable)를 이용한 시술은 최소침습 또는 비침습 쁘띠 성형시술(petit procedure)로 명명되며 주름제거뿐 아니라 안면윤곽 성형 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다.[미용/성형 시술에 대한 국제 현황]전 세계적으로 수술적 시술(Surgical procedure)의 3대 영역은 쌍꺼풀수술(12.1%), 지방흡입(12.0%), 가슴확대(9.5%)로 시장의 33.6%를 차지하고, 비수술적 시술(Non-surgical procedure)의 3대 영역은 보툴리눔 톡신(38.4%), HA 필러(30.9%), 제모(7.2%)로 시장의 76.5%를 차지하고 있습니다.

[성형시술 남녀비율 현황표]

B. 전 세계 치료용 시장미국 FDA는 보툴리눔 톡신의 사용을 1979년 사시 치료에 제한적 허가를 시작으로, 1985년 눈꺼풀경련 치료에 대해서도 제한적 사용을 허가 하였고, 1989년 안면신경장애, 반측안면경련, 국소경련 치료제로 허가하였습니다. 이처럼 보툴리눔 톡신은 지난 30여 년간 사용되어 오면서 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되면서 치료용 의약품으로써의 사용이 지속적으로 증가하고 있습니다.선진국 시장의 보툴리눔 톡신 시장은 치료용 시장 약 55%, 피부미용 시장 약 45%의 비중을 나타내고 있는 것으로 추정됩니다.한국을 포함한 신흥시장의 성장 경로는 미국 및 유럽 시장의 성장 경로와 약 5~10년정도의 격차를 보이고 있어, 보툴리눔 독소 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 적응증의 추가 확대와 실제 적용 환자가 늘어남에 따라 앞으로 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.다) 산업의 연혁A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검은색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다. 1920년대 헤르만 소머 박사(Dr. Herman Sommer, UCSF, 미국)에 의하여 A형 보툴리눔 톡신이 덜 정제된 형태로 분리되었고, 생물무기로서의 관심이 증대되면서 분리 연구가 더 가속화되어 1946년 에드워드 샨츠 박사(Dr. E. Schantz)에 의해 보툴리눔 톡신이 결정으로 분리되는 데 성공하였습니다. 1949년에는 보툴리눔 톡신 기능 중 신경자극의 흐름을 차단하는 것이 의학적으로 증명 되었습니다.1981년 A형 보툴리눔 톡신이 최초로 인간 사시 교정에 사용되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 눈꺼풀경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 톡신을 주사한 후 미간 부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여 미용 목적의 사용 가능성에 대해 관심을가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 미간 및 눈가주름에 대한 치료를 시작하였습니다.1988년 미국 엘러간(Allergan)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 A형 보툴리눔 톡신 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자를 대상으로 눈꺼풀경련(blepharospasm),안면신경장애(facial nerve disorders), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다.1991년 엘러간(Allergan)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 "BOTOX"로 변경하였고, 이후 1990년대에 "BOTOX"의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게 널리 알려져 미국 전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국FDA는 성인을 대상으로 한 경부근 긴장 이상(cervical dystonia) 치료제로 보툴리눔 독소 의약품의 사용을 승인하였고, 2002년 처음으로 보툴리눔 독소 의약품의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다.2002년 미국 FDA가 A형 보툴리눔 톡신을 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품 (aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경 간 작용기작을 이용하여 보툴리눔 독소 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상 적응증이 확대되고 있는 추세입니다.보툴리눔 독소 의약품은 지난 수십 년간 사용되어 오면서 주름치료를 비롯한 수십 가지 종류의 질환에 뚜렷한 치료 효능을 지닌 것으로 확인되었고, 또 최소한의 부작용을 인정받아 그 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 세계 최초 제품인 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX" 출시 이후로 사용량이 기하급수적으로 증가하고 있습니다.B. 필러(filler)필러(filler)의 일반적인 사전적 의미는 '채우는 것' 또는 '보충제' 라는 뜻으로 해석되어 있는데, 의학적 용어로는 아직 완전히 정의되어 있지 않습니다. 다만 '연조직을 확대해 주는 재료(materials for soft tissue augmentation)'라는 의미로 주로 합의되어 있습니다.이를 근거로 필러는 넓은 의미의 연조직 확대를 위한 재료로써 그 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다.

[필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동]

2) 산업의 성장성글로벌 안티에이징 시장은 현재 산업화 초기 단계로서 연령, 소득, 지역을 불문하고 산업의 성장이 본격화될 것으로 예상하며, 고령화와 신흥국의 경제성장 및 기술혁신 등을 고려해볼 때, 향후 글로벌 안티에이징 시장의 성장잠재력은 매우 높다고 할 수 있습니다. 최근 정체되고 있는 GDP 성장률과 민간소비의 부진에도 불구하고 안티에이징 시장은 빠르게 성장하고 있습니다.

[ 글로벌 안면미용 시장규모]

세계적인 인구의 고령화, 외모 중시 경향 심화, 소득 증가로 인한 안티에이징 수요급증과 삶의 질 개선 사업을 지원하는 정부 정책과 바이오, 의료기술 혁신이 더해지면서 안티에이징 제품 및 서비스의 품질도 발전을 거듭하고 있습니다. 이에 글로벌 안티에이징 산업은 사회, 경제, 기술적 동인을 바탕으로 향후 지속적으로 성장해 나갈 것으로 전망됩니다.가) 세계 시장 규모 및 성장 전망A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 2023년 기준으로 51억 달러 이상의 시장 규모를 형성하고 있으며 연 평균 8% 이상의 성장률로 지속성장할 것으로 전망하고 있습니다.특히, 안면미용 보툴리눔 톡신 시장은 전체 보툴리눔 톡신 시장의 50% 수준을 차지하고 있으며, 미국, 유럽 등 선진국뿐 아니라 아시아, 중남미 국가에서도 미용ㆍ성형을 위한 보툴리눔 톡신 시술이 가파르게 증가하고 있습니다.한국의 미용ㆍ성형의료 기술은 이미 세계에서 최고 수준으로 평가받고 있으며, 이와 함께 한국의 미용ㆍ성형 관련 의약품 수요 또한 증가하고 있습니다. 당사를 비롯한 한국업체들은 한국의 미용ㆍ성형 관련 인지도 및 국내 브랜드 파워의 강화와 함께, 세계 시장에서 위상이 제고되고 영향력 확대가 이루어지고 있습니다.

[글로벌 톡신 시장]

B. 필러(filler)더말 필러는 주로 주사형의 점탄성이 있는 겔(gel)로서 주름 개선, 입술의 잔주름 개선, 피부흉터치료 등 얼굴의 미용ㆍ성형 목적에 많이 사용되며, 최소 침습적으로 얼굴 피부를 개선시키는 최고의 시술로 인식되고 있습니다. 더말 필러의 재료로 콜라겐(collagen) 등이 있었으나, 현재 히알루론산을 활용한 HA필러(Hyaluronic Acid filler)가 가장 대중화되어 사용되고 있습니다.

[글로벌 필러 시장]

특히 인체 내 성분인 히알루론산의 활용에 따른 안정성 개선은, 대체적으로 필러의 시술비용이 보툴리눔 톡신에 비해 고가임에도 불구하고 주름 개선 시장에서의 가파른 성장 원동력이 되고 있습니다.나) 국내 시장 규모 및 성장 전망A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)국내 보툴리눔 톡신 시장은 1996년 미국 엘러간(Allergan)社 제품인 "BOTOX"의 수입 허가부터 시작되었습니다. 이후 프랑스 입센(Ipsen)社의 "Dysport", 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product)의 "BTXA" 수입 및 2006년 메디톡스社의 "메디톡신"과 2010년 자사 "보툴렉스"의 국내 출시 및 판매, 대중의 인지도 향상과 함께 2024년 기준 약 2,400억원 이상 규모의 시장을 형성하고 있습니다.특히 2000년 후반부터 짧은 회복 기간과 자연스러운 성형을 선호하는 경향은, 쁘띠 성형의 대표주자라고 할 수 있는 보툴리눔 톡신 시장이 크게 성장하는 계기가 되고 있습니다.또한, 1) 세계 상위권 의료진들의 기술력, 2) 미용ㆍ성형에 대한 부정적인 시선의 감소, 3) 고령화 및 몸, 동안 등에 대한 사회적 열풍 등에 기인하여 시장의 가파른 성장이 지속되고 있습니다.B. 필러(filler)국내의 경우, 필러시술 환자들이 효과적 측면(편의성 포함)뿐만 아니라 안전성이나 부작용에도 관심이 점점 높아지고 있어 '원재료', '생산방법' 등의 안전성 관련 요소들도 중요한 제품 차별화 포인트로 부각되고 있습니다.특히, HA필러의 단점이었던 시술시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위해 국소마취제인 리도카인(lidocaine)을 포함하는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다.3) 경기변동의 특성, 계절성당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형ㆍ미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한관심 증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 보툴리눔 톡신ㆍ필러 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출이 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 얼굴용 주사제(facial injectable) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대 6개월, HA 필러의 경우 약 12개월)입니다. 이러한 시술과 같은 효과 창출이 가능한 대체수단이 사실상 없기 때문에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.4) 경쟁요소보툴리눔 톡신 시장은 전 세계적으로 소수의 회사가 경쟁하고 있는 형태입니다.전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심원천기술은 미국 엘러간(Allergan)社, 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社, 프랑스 입센(Ipsen)社, 독일 머츠(Merz)社, 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product), 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 이 중 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社만이 B형 독소를 제조ㆍ판매하고 있는데 그 시장이 거의 발달하지 않았으며, 그외 회사들은 A형 독소를 제조ㆍ판매하고 있습니다.5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 보건복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.국외에서는 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.가) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)A. 생물학적 제제 품목허가에 식약처의 규제당사가 제조ㆍ판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다. 따라서 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적 제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거쳐 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증받아 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐야 판매허가가 나옵니다.B. 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 관련 규제국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이나 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러 (terroristic activities in which biological substances are used to cause harm to other people)를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다.

나. 회사의 현황

1) 영업개황 및 공시대상 사업부문의 구분가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다. 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 당사는 아래와 같이 5개 제형 제품군을 보유하고 있습니다.[보툴렉스 제품 사양]

보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 제조 시 나노그램 단위로 정확한 무게로 병마다 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다. 당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다.또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)당사는 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교 반응 시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 히알루론산 필러 제품인 '더채움(The Chaeum)'을 제조 및 판매하고 있습니다. 리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 '더채움 프리미엄'은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. 검증된 기술력을 통해 제품의 안전성을 높인 필러로서, 소프트한 물성에서부터 하드한 물성까지 사용자의 모든 니즈를 충족시키는 다양한 제품군을 구축하고 있습니다.

필러.jpg 필러 다) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.당사가 해당 법규에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다.

2) 시장 점유율 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)전 세계 시장 기준 미국 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX"가 약 50% 이상의 미용 보툴리눔 톡신 시장점유율을 확보하고 있는 것으로 업계에서는 추정하고 있으며, 국내 시장에서는 동사의 "보툴렉스"가 시장 지배력을 공고히 하고 있는 것으로 추정됩니다.3) 회사의 핵심경쟁력 가) 진입 장벽A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)과 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 신고ㆍ허가절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.따라서 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리ㆍ동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.

⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적 제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다. 즉 생물학적 제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다.비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다. 한편 바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다.⒞ 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 과정 측면보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로 제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다. 또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소 의약품은 1 바이알(vial)에 1~10 나노 그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.B. 필러(filler)국내 필러 시장의 경우 5개社 이상의 기업들이 우위를 경쟁하고 있는 구도의 시장으로 추정됩니다. 스위스 갈더마(Galderma)社의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간(Allergan)社의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며, 현재는 국내회사 제조품목으로 당사 종속회사의 "더채움", 메디톡스(Medytox)社의 "뉴라미스", VIG파트너스社의 "이브아르" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.필러 시장 진입에는 HA의 가교(Cross-Linking)와 관련된 기술 및 특화된 선충전주사기(prefilled syringe)의 충전 생산 시설 등의 대규모 설비투자 소요가 진입장벽으로 존재합니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 동물실험에서 인체에 적용하는 임상시험까지의 과정에 걸쳐 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 단, 의료기기로 분류되는 제품의 특성상 보툴리눔 톡신제제에 비해 개발 난이도가 낮으며, 시장의 성장과 함께 신규 업체ㆍ제품의 진입 또한 지속 발생하고 있습니다.나) 비교우위 사항세계 수준의 보툴리눔 톡신ㆍ필러 제품 구성(portfolio)은 각 부문별 경쟁회사 대비 우위요소 입니다.하나의 기업이 보툴리눔 톡신과 HA 필러 등을 모두 제공할 때, 크로스셀링(cross-selling)을 통한 시너지(synergy)가 극대화되기 때문입니다.또한 보툴리눔 톡신 관련하여, 당사의 주요 경쟁우위 사항은,① 제품 가성비 (높은 품질 대비 경제적인 판매가격)② 고단위 제형인 150ㆍ200ㆍ300units에 대한 허가 보유③ 10년 이상의 임상 적용 경험 등에 기반한 제품 안전성 등으로 요약할 수 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망가) 피부 전문 화장품 부문더마코스메틱(Derma cosmetic)은 피부과학을 뜻하는 '더마톨로지(Dermatology)’와 '화장품(Cosmetic)'의 합성어로, '기능성 의약 전용 화장품' 또는 '피부 전문가가 만든 화장품'이란 의미를 가지고 있습니다. 더마코스메틱은 일반 화장품과 다르게 의약품에 적용되는 엄격한 규정과 피부과학 전문성을 바탕으로 만든 화장품이라는 점에서 본질적인 차이를 보여주기 때문에 소비자 신뢰 및 성장성 높은 화장품 분야 입니다.2018년 기준 약 53조원 규모였던 글로벌 더마코스메틱 시장은 2022년까지 연평균 6.6%로 성장하며 2022년 기준 약 70조원을 기록할 것으로 추정하고 있으며, 특히 중국의 경우 같은 기간 230억위안(약 3조 8,570억원)에서 4배에 가까운 870억위안(약 14조 5,900억원) 규모로 성장할 것으로 예상되면서 향후 더마 코스메틱 브랜드의 확장성은 더욱 커질 것으로 판단하고 있습니다. 글로벌 시장과 더불어 국내 시장도 2017년 약 5,000억원 규모에서 2022년 약 4조 5000억원 규모로 5년 만에 8배 이상 성장하면서 국내외 화장품시장의 새로운 메인 카테고리로 떠오르고 있습니다.이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 쌓아온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업을 육성하고 있습니다.해당 사업군의 "웰라쥬(wellage)"는 집에서도 쉽게 클리닉 케어를 받은 듯한 효과를 제공하기 위해 탄생한 클리니컬 더마코스메틱 브랜드입니다. 피부과 클리닉을 정기적으로 받기 어려운 바쁜 여성들을 위해 피부 고민과 상태에 따라 부족한 성분을 효과적으로 빠르게 채워 피부 컨디션을 최상의 상태로 끌어올려 줄 수 있는 고기능성 더마 코스메틱 화장품을 선보이고 있습니다.해당 브랜드 제품군의 가장 핵심적인 특징은 고순도ㆍ고농축 원료를 기반으로 한 고기능 맞춤 케어가 가능한 제품을 선보이고 있다는 점입니다. 피부과에서 검증된 안전한 클리니컬 등급(Clinical grade)의 고농축 성분을 중심으로 피부 메커니즘 연구에 기반, 시술 효과에 가까운 스킨케어를 구현하는데 중점을 두고 있습니다. 이와 함께 글로벌 기준에 맞춰 유해 성분을 최대한 배제하고 제품 출시 전 피부 자극 테스트(skin irritation test)를 진행함으로써 기능에 안전까지 더한 신개념 더마 코스메틱 브랜드를 전개하고 있습니다.웰라쥬는 2018년 휴젤 더 채움 필러와 동일한 오리진(Origin)의 고순도ㆍ고농축 히알루론산을 동결건조 방식의 캡슐 형태의 신개념 화장품으로 개발함으로써 국내외 더마코스메틱 시장에 새로운 카테고리를 구축, 선도해 나가고 있습니다. 특히 대표 제품인 '리얼 히알루로닉 원데이 키트'는 고농축 히알루론산 캡슐의 강력한 피부 효과와 직접 제조하는 DIY 방식의 독특한 사용법으로 중국을 비롯해 H&B 스토어 '올리브영', 면세점 등에서 판매 돌풍을 일으키며 출시 3년만에 3천만개 판매 돌파라는 기록을 세우는 등 브랜드 성장 동력의 한 축을 담당하고 있습니다. 올해는 링클 케어에 특화된 '골드 콜라겐 원데이 키트'와 피부를 맑고 화사하게 가꾸어 주는 '하이퍼 토닝 원데이 키트', 진정 케어에 특화된 '시카 클리어 원데이 키트' 등 원데이 키트의 라인업 확대를 통해 국내외 매출 성장 가속화를 이룰 것으로 기대하고 있습니다. 향후에는 중국 현지 진출 및 국내 H&B 스토어 '올리브영' 매장 및 제품 입점 확대, 클리닉과 연계한 다양한 제품 포트폴리오 구축을 통해 국내외 시장에서 입지를 넓힘으로써 기존 보툴리눔 톡신/필러 제품과 함께 당사의 주요 포트폴리오로 자리매김할 것으로 전망하고 있습니다.2024년 4월 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 론칭하며 K-뷰티 아이덴티티를 강화하고 휴젤의 글로벌 시장을 대상으로 톡신/필러와 연계된 "토탈 에스테틱 솔루션"을 제공하기 위한 노력을 전개하고 있습니다. ‘바이리즌 BR’은 휴젤의 독자 개발 성분인 ▲TARGET HA™, 독자 특허 성분인 ▲Botuligin™ ▲H.ECM™이 함유돼 수분 탄력, 주름 관리, 장벽 회복 등 3중 안티 에이징 케어에 효과적입니다. 휴젤의 독자적 기술력과 고기능성 특허 성분을 기반으로 보다 강력한 피부 개선 효과와 깊이가 다른 피부 변화를 원하는 소비자들을 적극 공략해 나갈 예정입니다.

나) 흡수성 봉합사 제조 및 판매흡수성 봉합사는 노화로 늘어진 피부에 돌기가 있는 의료용 실을 삽입하고 중력 반대방향으로 당겨 고정함으로써 피부 처짐을 개선하는 안면 리프팅 목적으로 시술이 늘어나고 있습니다. 특히 절개를 통한 안면 거상술 대비 시술 및 회복이 빠르고 비용이 저렴한 장점이 있습니다. 미용용 봉합사 시장 규모는 전세계 5,000억원, 한국 250억원으로 추정되며, 제품 관련 기술의 진화 및 시술 방법의 교육에 따라 시술이 확대되며 성장할 것으로 기대되고 있습니다.당사는 현재 국내 식약처에서 허가받은 흡수성 봉합사 라인업으로 PDO(Polydioxanone) 성분의 ‘블루로즈 포르테, 멀티, 더블암(BLUEROSE Forte, Multi, Double Arm) 브랜드와 기타흡수성봉합사로 허가받은 PCL(Polycaprolactone) 성분의 블루로즈 클레어(BLUEROSE Clair) 브랜드를 판매해오고 있습니다. 휴젤은 제품 디자인 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화를 위하여 2020년 9월 국내 미용용 흡수성 봉합사 제조 분야의 선도업체인 제이월드의 지분 80%를 인수하였고 2022년 5월 나머지 지분 20% 또한 인수했습니다. 제이월드는 2013년 설립된 미용 성형용 의료기기 전문 업체로서, 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 인장력이 뛰어나고 다양한 디자인의 흡수성 봉합사 개발 및 생산이 가능합니다. 특히 PCL(Polycaprolactone) 성분의 흡수성 봉합사 실은 온도(열)에 민감하여 제조가 까다로운데, 제이월드만의 특허기술로 품질력 높은 생산을 가능하게 하여 의료진들의 제품 선택의 폭을 넓혀가고 있습니다. 2019년 유럽 CE인증을 마쳤고, 2023년도에는 베트남, 태국 등 동남아시아, 그리고 2025년엔 브라질에서의 성공적인 런칭 및 유통을 본격화하며 해외 시장에서의 성장을 기대하고 있습니다.또한, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용ㆍ성형 트렌드로 부상하는 만큼 미용ㆍ성형 분야의 통합솔루션을 제공할 계획이며, 기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 리프팅실 시장을 성장시키고 해외 시장 확대도 더욱 가속화할 예정입니다.다) 스킨부스터, '바이리즌' 부문메디컬 에스테틱 기업으로서 기업 경쟁력 강화를 위해 국내에서 스킨부스터 HA, '바이리즌'을 2022년 1월에 출시했습니다. 높은 함량의 히알루론산 성분을 함유해 피부 표피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 주름 개선 및 피부에 광채와 수분감을 전하는 프리미엄 스킨부스터 제품입니다. 우수한 몰딩력을 기반으로 자연스러운 볼륨감 형성이 강점이던 기존 더채움 브랜드와 차별화되어 있습니다. 또한 부드러운 점탄성으로 시술 시 제품 주입감을 높이는 한편, 필러 시술의 대표 부작용으로 꼽히는 '틴들현상(tyndall effect)' 발생을 최소화해 시술자인 의사와 소비자의 편의를 모두 개선했습니다.바이리즌이 휴젤의 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속해서 강화해 나가는 것을 목표로 하고 있습니다.스킨부스터 시장은 약 1,260억원 규모로 추정됩니다. 손상 피부의 재생부터 피부톤, 결, 탄력에 이르기까지 피부 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장 역시 가파른 성장을 이어가는 추세입니다. 국내 보툴리눔 톡신 및 HA필러 시장의 선도 기업으로 도약할 수 있었던 회사의 영업마케팅 노하우를 적극 활용, 신규 스킨부스터 제품 역시 국내를 대표하는 프리미엄 스킨부스터로 성장시키겠다는 방침입니다. 그 일환으로 휴젤의 학술 심포지엄 ‘H.E.L.F’ 등을 통해 국내외 의료진을 대상으로 한 공격적인 학술 마케팅과 함께 일반 소비자를 겨냥한 다양한 광고 마케팅도 전개해 나갈 계획입니다.잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업 가치를 높이는 게 목표입니다.

가. 연결대상 종속회사 개황1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

1-1) 연결대상회사의 변동내용

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭

당사의 명칭은 "휴젤 주식회사"라고 표기합니다. 영문으로는 "Hugel, Inc."라고 표기하며, 약식으로 표기할 때는 "Hugel"이라고 표기합니다.

다. 설립일자 및 존속기간

당사는 생물의학관련 제품의 개발, 제조, 판매 및 수출 등을 영위할 목적으로 2001년11월 22일에 설립되었습니다. 2015년 11월 12일에 코스닥시장 상장을 승인받아 회사의 주식이 2015년 12월 24일자로 상장되어 코스닥시장에서 매매가 개시되었습니다.

라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

- 주소 : 강원특별자치도 춘천시 동내면 거두단지1길 23- 전화번호 : 033-815-5200- 홈페이지 주소 : http://www.hugel-inc.com/kr

마. 중소기업 등 해당 여부

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처

당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

사. 주요 사업의 내용 및 신규사업

회사와 그 종속기업(이하 '연결회사')은 글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업으로, 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)과 GAG(glycosaminoglycan)의 일종인 히알루론산(Hyaluronic Acid)으로 조직수복용생체재료 Filler 제품 등의 연구개발 및 제조, 판매를 주 사업목적으로 하고 있습니다. 본사는 보툴리눔 톡신 연구개발ㆍ생산 및 전 계열회사의 전략ㆍ기획 부문을 담당하고 있으며, 각 사업부의 판매조직을 통해 국내외로 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움), 화장품(웰라쥬), 스킨부스터(바이리즌), 리프팅 실(블루로즈)의 판매가 이루어지고 있습니다. 국내사업부는 의원영업과 종합병원영업으로 구분되어 있으며, 의원영업은 주로 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌), 리프팅 실(블루로즈)의 적정한 공급과 수급을 위해 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행하며, 종합병원영업은 전국 종합병원 및 대학병원 채널에 톡신(보툴렉스)과 HA필러(더채움)을 직접 판매하고 있습니다. 화장품사업부는 온라인과 오프라인 채널로 구분하여 영업관리를 수행하고 있으며, 홈쇼핑 채널도 운영하여 홈쇼핑 전용 구성을 기획하고 개발 및 운영하고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품과 매출 비중은 다음과 같습니다.

[부문별 주요제품]

아. 신용평가에 관한 사항

- 기업의 신용능력에 따라 'AAA'등급에서 'D'등급까지 10등급으로 구분 표시되며, 등급 중 'AA'등급에서 'CCC'등급까지의 6개 등급에는 그 상대적 우열 정도에 따라 +, - 기호가 첨부

자. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항